采血环节曾出现问题
“免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。最容易出的问题就是原料血浆不干净，在采血环节没把好关。”
据有关专家介绍，血液制品质量把关有3个主要环节：首先是在采浆站，对采集到的血浆进行乙肝、丙肝、艾滋病毒等检验，检验合格才能进入后续生产环节；其次，血液制品生产厂在正式生产前，还要对血浆进行上述各项指标的复检，复检不合格不能进行生产；第三，在生产过程中，如果完全按照严格的操作规程，其加工工艺可以保证对病毒的灭活。经过这3个把关的环节，生产出来的应该是安全、合格的产品。
据记者了解，广东佰易恰恰在采血环节曾出现过问题。2006年8月9日，广东省卫生厅曾下发《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》(粤卫〔2006〕173号)。但是，这些问题并没能阻止广东佰易于2006年11月24日通过GMP再认证后获得证书。
在广东佰易的网站上，记者看到，该公司2004年即被评为“广东省食品药品放心工程示范基地”。据《韶关日报》2006年12月报道，广东佰易还是首家通过国家药品“GMP再认证”的生化制药企业。报道指出，佰易药业2006年实现利税4000多万元。
1月24日，记者从广东省有关部门获悉，广东佰易药业与安徽大安生物制品药业有限公司(以下简称“安徽大安”)渊源颇深，安徽大安不仅同样生产静注人用球蛋白，而且其法人代表张振湖是张振海之弟。安徽省食品药品监督管理局《药品生产许可证》变更公告(第14号)显示，2006年3月29日，安徽大安药业的法人代表变更为张振湖。事发后，安徽大安药业涉嫌负责为广东佰易组织血浆，也遭到有关部门的调查，但结果尚未公布。
医卫机构正跟踪检测
24日，卫生部紧急要求，各地卫生部门要组织医疗机构重点对使用过佰易药业涉嫌制品的患者进行逐一统计和登记。对开始用药至检测时已满四周的患者，直接进行血液丙肝核酸检测；不满四周的，先进行一次丙肝抗体检测，待满四周后进行血液丙肝核酸检测，并密切观察，做好相应的跟踪和随访工作，对于出现异常反应的患者及时采取措施。
根据国家药监局已经公布的初步调查结果，佰易药业在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录和套用正常生产批号上市销售。此前1月15日，佰易的GMP证书已被国家药监督局发文吊销，同时被责成收回相关药品。
